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廣東醫療器械創新能力居全國前列

信息時報 | 記者 成小珍 通訊員 粵藥監 | 2022-01-16 18:42:57

信息時報訊(記者 成小珍 通訊員 粵藥監)廣東是醫療器械大省,生產企業數量多,注冊品種覆蓋面全。記者16日獲悉,2021年,全省有效二類注冊證有11083個,占全國近15%,連續6年排名全國前二,累計獲批創新醫療器械25個,全國排名第二,凸顯廣東醫療器械創新能力居全國前列。

據介紹,2021年以來,省藥監局以綜合改革為抓手,強化監管能力建設,持續推進監管創新,為產業高質量創新發展提速增效。如出臺了《生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法(試行)》,從全省遴選優勢項目,選派專人跟進,靠前服務。全面推行“五個網上”無紙化辦理,申請、受理、審評、審批、制證全程無紙化,實現辦理提速。其中產品延續注冊、變更注冊實現當日審批,比法定時限壓縮91%,制證實施1日內制發,比法定時限壓縮90%,全面推行電子證照,實現企業零跑動。持續實施醫療器械創新優先通道,修訂《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》,將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%,行政審批時限由提速40%提高到50%。

優化審批流程。推行三分法審評,設置分級分路分段模式,簡單產品最快8個工作日完成審結,比法定時限壓縮94%。試行批量預審查,針對大規模企業批量申報的情形,開展批量預審評機制,累計幫助深圳邁瑞、新產業、亞輝龍等大規模企業預審評材料285份,平均辦理時限為23個工作日,比法定時限壓縮81%。減免重復檢查,對質量信用A類生產企業免于注冊核查,對已通過同類產品生產企業僅進行真實性核查。推行告知承諾制,對產品注冊通過的企業,在原地址申領生產許可證實施告知承諾制,實行受理即發證。2021年,廣東省藥監局共受理第二類醫療器械注冊證申請5069宗,審批辦結4815宗。平均辦理時限為63.3個工作日,比法定120個工作日壓縮47%。

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