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廣東簡化港澳外用中成藥注冊審批

信息時報 | 記者 成小珍 通訊員 粵藥監 | 2021-08-27 18:04:55

信息時報訊(記者 成小珍 通訊員 粵藥監)8月27日上午,廣東省藥品監督管理局召開新聞發布會,發布“簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批”政策,包括調整審批事權、精簡申報材料、壓縮審批時間等。《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》同步發布。據悉,簡化政策的實施,將有利于港澳外用中成藥進入內地市場,也有利于推進粵港澳大灣區中藥產業在融合發展中收獲豐厚“紅利”。

進一步壓縮審批時間

據省藥監局行政許可處處長邱楠介紹,為落實簡化港澳已上市傳統外用中成藥(以下簡稱港澳外用中成藥)注冊審批流程,解決粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品注冊管理制度不同的問題,省藥監局在充分聽取港澳業界意見的基礎上,結合港澳外用中成藥上市使用多年、群眾習用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點,研究制定了相應政策措施。

具體政策措施包括:調整審批事權。港澳外用中成藥注冊審批事項包括上市注冊、上市后變更和再注冊,由原來國家藥品監督管理局審批,調整為由省藥監局實施簡化審批。審批事項涉及的技術審評、注冊檢驗、通用名稱核準和現場核查等各環節,由原來國家藥品監督管理局直屬單位分開實施,調整為由省藥監理局組織實施。

精簡申報材料。基于港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據,遵循外用中成藥的特點,可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重復開展相關試驗研究,可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

簡化審批流程。上市注冊審批,通過粵港澳藥品監管機制對接,可減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。上市后變更審批,如相關變更內容在港澳獲得批準,可申請調整審批流程改為備案辦理。

壓縮審批時間。上市注冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結,審批總時限相應由原來的235日減至115日,審批時間壓縮一半;上市后變更審批和再注冊時限也分別減少50日,進一步壓縮審批時間,加快審批進程。

優化審批服務。省藥監局開通全面政策咨詢服務,方便港澳企業熟悉內地中成藥注冊管理政策并獲得簡化注冊審批政策指導,同時配備人員提供粵語服務,促進溝通更加高效、輕松。擴展溝通交流渠道,各注冊審批事項申請前、辦理中,港澳企業均可提出溝通交流。

盡快使優質的港澳外用中成藥進入內地市場

據了解,“簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批”有三大意義。

其一,滿足港澳同胞在大灣區內地居住用藥需求。由于嶺南地區獨特的氣候環境,港澳傳統外用中成藥例如驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏等,多年來一直被不少港澳地區家庭視為居家常備藥。簡化注冊審批政策的實施,將有利于港澳外用中成藥進入內地市場,為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利,也方便有著相同用藥習慣的粵港澳大灣區內地居民購買港澳藥品。

其二,推動粵港澳大灣區中藥產業融合發展。港澳地區傳統中成藥生產企業眾多,當地市場規模有限,實施簡化注冊審批政策有利于助力港澳中藥企業開拓內地市場,促進港澳地區做大做強中藥產業,實現粵港澳大灣區中藥產業共同發展。另外,通過政策制定的港澳外用中成藥內地注冊標準,將促進粵港澳大灣區中藥質量標準的合作研究,加快粵港澳三地中藥標準的對接,推動粵港澳大灣區中醫藥走向標準化、國際化。

其三,促進粵港澳大灣區藥品監管創新發展。在港澳外用中成藥簡化注冊審批政策實施過程中,省藥監局積極展開與港澳藥品監管機制對接,支持港澳中藥產業發展,合力推動粵港澳大灣區藥品監管機制創新,共同營造粵港澳大灣區中醫藥產業創新發展的良好監管環境。

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