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廣藥研究總院獲認證成為“全項資質GLP實驗室”

信息時報 | 記者 鄭曉慧 | 2021-07-15 22:05:52

信息時報訊(記者 鄭曉慧)7月13日晚間,廣藥集團旗下上市公司廣州白云山發布公告稱,該公司全資子公司廣州醫藥研究總院有限公司(下稱“廣藥研究總院”)通過了國家藥品監督管理局組織的藥物非臨床研究質量規范(GLP)定期檢查和認證檢查,原有8個試驗項目均符合定期檢查要求,并新增生殖毒性試驗(Ⅲ段)、致癌試驗資質認證批件,成為全國為數不多擁有全項(9項)資質的GLP實驗室。這標志著廣藥集團藥物非臨床評價研究中心進入國內一流行列,有利于承接創新藥物一站式的全面的非臨床安全評價業務,提升廣藥研發創新綜合實力。

藥物臨床前安全評價是新藥研發中關鍵的一環。在我國,只有通過NMPA GLP認證的實驗室才有資格出具報批用的藥物毒性試驗報告,GLP認證資質及項目類型是GLP實驗室實力的重要體現,目前國內僅有十余家單位擁有全項資質。

據悉,廣藥研究總院早在2004年就成為全國首批、華南地區首家獲得GLP證書的藥物非臨床安全評價機構,是國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室。多年來,廣藥研究總院瞄準安全性評價和規范化藥效學研究,對標國際一流技術水平,不斷加快自身能力建設,目前已成為華南地區通過GLP認證次數最多的實驗室。

廣藥研究總院是廣藥集團的研發核心機構,擁有一支專業高效的藥物非臨床評價研究團隊,先后為國內外多家醫藥企業完成藥效和毒理評價項目1500余項,申報注冊項目均順利通過審評,并主持了多個重大新藥創制專項等國家、省市重點項目,團隊實力得到業界內外的廣泛認可。


 

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