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粵產新冠疫苗開打

信息時報 | 記者 成小珍 通訊員 粵藥監 | 2021-06-03 13:05:30

信息時報訊 (記者 成小珍 通訊員 粵藥監)6月1日上午,深圳康泰生物制品股份有限公司在深圳灣體育中心舉辦“可維克”新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)首針接種儀式。據悉,康泰生物新冠病毒滅活疫苗在5月初獲國家批準緊急使用,已全面啟動生產,是廣東省首個獲批緊急使用的新冠病毒疫苗。

5月30日,廣東省藥檢所完成康泰生物首批新冠病毒疫苗的第三方檢驗工作,6月1日正式供應接種使用。首針儀式上,康泰生物董事長杜偉民接種了第一針,他表示:“在疫苗研發及產業化的各個環節,省、市、區各級政府和有關部門都給予了大力支持,保障疫苗快速上市供應。我希望以‘首針’向大家傳遞一份信心,通過有序接種安全、有效的新冠疫苗,早日形成群體免疫。”

新冠病毒疫苗緊急使用生產監管是事關疫情防控總體工作的重要環節,深圳康泰新冠病毒疫苗緊急使用獲批后,廣東省藥品監管局舉全局之力促疫苗供應、保質量安全,向康泰公司分批派駐8名檢查員、2名專家到企業駐點,開展檢查和技術指導工作,提升疫苗產品質量和穩定性,做好粵產疫苗的質量安全監管工作。6月1日,派駐檢查員之一的黃嫻婷,成功預約了新冠病毒疫苗接種,其預約的是由深圳康泰生物制品股份有限公司自主研發生產的新冠疫苗,“我對自己監管的疫苗有信心!”黃嫻婷表示。

記者了解到,康泰生物作為廣東省唯一的本土新冠疫苗生產企業,為保障廣東省新冠疫苗接種的順利進行,首先保障廣東省的供應,根據廣東省的統一安排,優先供應深圳市,后續康泰生物新冠疫苗將逐步在全省、全國,乃至全球供應和使用。康泰生物新冠疫苗用于18周歲以上易感人群,接種2劑;2劑之間的接種間隔建議等于或者大于28天,第2劑在8周內盡早完成。

康泰生物新冠疫苗知多D:

1、康泰生物新冠疫苗批準緊急使用時間

康泰生物新冠疫苗(可維克)是由國家藥監局組織論證,國務院聯防聯控機制于2021年5月8日批準緊急使用。

2、康泰生物新冠疫苗的技術路線

目前我國研發的疫苗共有五條技術路線:滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。康泰生物研發的新冠疫苗為滅活疫苗,與中生集團北京所、武漢所及北京科興中維研發的新冠疫苗是同一技術路線。目前滅活疫苗研發平臺成熟、質量標準可控、保護效果良好,具有國際通行的安全性和有效性評價標準。

3、康泰生物新冠疫苗的安全性

疫苗接種后,在誘導人體免疫系統產生對特定疾病產生保護力的同時,由于疫苗本身特性,以及受種者個體之間的差異,有少數受種者在接種后可能會發生不良反應。根據康泰生物新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據,Ⅱ期臨床試驗18~59歲受試者0-28天目標劑量組5μg組全身不良反應發生率為6%,局部不良反應發生率為16%,所有AEFI(疑似接種異常反應)均為1級或2級強度,未報告≥3級的不良反應,疫苗組和安慰劑組之間無統計學差異。

4、康泰生物新冠疫苗的有效性

根據康泰生物新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據,Ⅱ期臨床試驗18~59歲受試者0-28天程序組全程免疫后28天,目標劑量組5μg組的活病毒中和抗體GMT分別為131.7 IU/ml,表明該疫苗能夠在18-59歲的成年人中誘導強大的抗體應答。

5、接種新冠疫苗的禁忌

疫苗接種的禁忌是指不應接種疫苗的情況。根據《新冠病毒疫苗接種技術指南(第一版)》,通常的疫苗接種禁忌包括:1.對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產工藝中使用的物質過敏者,或以前接種同類疫苗時出現過敏者;2.既往發生過疫苗嚴重過敏反應者(如急性過敏反應、血管神經性水腫、呼吸困難等);3.患有未控制的癲癇和其他嚴重神經系統疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等);4.正在發熱者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性發作期,或未控制的嚴重慢性病患者;5.妊娠期婦女。有些禁忌,比如正在發熱等是暫時的,當導致禁忌的情況不再存在時,可以按接種疫苗。

6、是否可以不同廠家新冠疫苗替代接種

根據《新冠病毒疫苗接種技術指南(第一版)》,現階段建議用同一個企業的新冠病毒滅活疫苗完成全程接種。如遇疫苗無法繼續供應、受種者異地接種等特殊情況,無法用同一個企業的新冠病毒滅活疫苗完成全程接種時,可采用其他企業生產的滅活疫苗完成接種。

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