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中國婦瘤專家攜卵巢癌研究新進展登陸ESMO

信息時報 | 記者 廖溫勃 | 2020-09-21 12:48:45

信息時報訊(記者 廖溫勃)記者獲悉,在9月19日2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上,由復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授領銜,全國30余家腫瘤醫院聯合開展的一項卵巢癌重磅研究“尼拉帕利用于中國鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA”入選完整口頭報告(編號LBA29)進行了發布,成為今年唯一一項入選完整口頭報告的中國婦瘤研究。

記者了解到,此次登上ESMO完整口頭報告的尼拉帕利NORA研究是中國首個PARP抑制劑用于卵巢癌維持治療的III期隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,是受國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持的卵巢癌領域重要研究。

研究結果顯示,接受尼拉帕利維持治療使總人群中疾病進展或死亡風險降低了68%。相較安慰劑組,接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進展生存期(PFS),18.3個月對比5.4個月。令人振奮的是,截止數據分析時,尼拉帕利組有43%的患者無疾病進展,而安慰劑組為13%!此外,在gBRCA突變患者中,接受尼拉帕利治療的患者疾病進展或死亡風險降低了78%;相較于安慰劑組中位PFS為5.5個月,接受尼拉帕利治療的患者中位PFS尚未達到!在無gBRCA突變組患者中,接受尼拉帕利治療的患者疾病進展或死亡風險降低了60%,尼拉帕利組患者中位PFS為11.1個月,對比安慰劑組3.9個月。

這是近年來由中國臨床專家主導的本土卵巢癌PARP抑制劑臨床研究首次以完整口頭報告形式在ESMO大會上向國際學者公布核心成果,也是國際上首次對尼拉帕利個體化起始劑量用于鉑敏感復發卵巢癌患者的前瞻性臨床驗證,進一步證實了尼拉帕利個體化起始劑量用于卵巢癌患者維持治療的臨床獲益和安全性,同時也是對尼拉帕利在鉑敏感復發卵巢癌維持治療中全人群獲益的再次強力印證。

據悉,作為國內首個1類新藥PARP抑制劑,除了用于鉑敏感復發卵巢癌維持治療外,今年9月,則樂?(尼拉帕利)也已在國內獲批用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。至此,尼拉帕利已成為中國及全球唯一獲批的無論患者生物標記物狀態如何,均能單藥用于一線和復發卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。

“尼拉帕利個體化的起始劑量方案具有顯著臨床獲益和良好的安全耐受性。對于中國本土而言,這項由我們中國臨床專家主導的針對中國患者人群開展的‘中國特色’研究,豐富了尼拉帕利維持治療的中國人群數據。”NORA主要研究者吳小華教授表示,這意味著更符合國人特征的卵巢癌規范化維持治療將“有章可依”。另一方面,面向國際臨床實踐,NORA研究能夠幫助國際專家學者進一步優化PARP抑制劑在卵巢癌患者中的應用,有望改變以往國際標準治療方式。在個體化精準醫療的指導下,個體化起始劑量的尼拉帕利治療方案,應被考慮作為全球卵巢癌患者維持治療的標準臨床實踐。

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