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中山六院腫瘤I期臨床研究病房正式掛牌

信息時報 | 記者 黃艷 通訊員 簡文楊 李饒堯 | 2019-08-10 23:09:06

信息時報訊記者 黃艷 通訊員 簡文楊 李饒堯)惡性腫瘤“猛如虎”,已成為我國居民的主要死因,每年新發病超過390萬例。如今我國的抗腫瘤藥物研發已經從過去的簡單模仿邁向初步創新階段,擁有自主知識產權且與進口療效類似的藥物也越來越多。810日,中山大學附屬第六醫院腫瘤I期臨床研究病房正式掛牌,這也是廣東省第二家擁有腫瘤I期臨床研究病房的醫院(第一家為中山大學腫瘤防治中心)。據介紹,目前中山六院GCP腫瘤專業組可承擔國家新藥Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、藥代動力學和生物等效性等新藥臨床評價試驗等項目。

 

腫瘤I期臨床研究擬推動抗腫瘤新藥研發

I期藥物臨床試驗,即新藥在動物身上做完“實驗”后挪到人體的第一撥“試驗”,也被稱為臨床試驗的“門戶”和第一環節,是聯接腫瘤制藥企業與廣大腫瘤患者的關鍵性平臺。其主要目標是評估新藥的安全性、藥理作用及在人體的耐受性,通過追蹤新藥于人體的吸收、分布、代謝與排泄的過程,驗證其藥效、安全指標在治療患者過程中的準確性。

據悉,由臨床經驗豐富、設備齊全、制度完善的醫療中心建立一期臨床研究機構,確保高質量的完成臨床研究,是推進醫療單位配合制藥企業攜手開發抗腫瘤新藥的保障。歷經12年跨越式發展,中山六院現已成為一所集醫、教、研于一體的大型綜合性三甲醫院,是華南地區乃至全國規模最大的胃腸道疾病專科醫院。目前中山六院有550張胃腸外科床位,110張腫瘤內科床位。2018年度胃腸腫瘤住院28881人次,手術7481人次,2019年上半年手術4576人次,預計今年將會突破9千人次。醫院還擁有完善的組織庫和數據庫,結直腸癌腫瘤新鮮組織、糞便和血液標本已儲存1萬余例;數據庫收集病例數9592例,隨訪達38000余人次。

早在2013年4月,中山六院便已順利通過國家藥物臨床試驗機構(GCP)資格認定。6年來,中山六院GCP機構已承接國際、國內多中心藥物臨床試驗128項,積累了豐富的藥物臨床試驗經驗,并形成了一批具備開展一期藥物臨床試驗的專業化團隊。據介紹,未來,中山六院將繼續加強與國內外制藥企業和合同研究組織的合作,并在各界領導和專家們的指導下,在藥物臨床試驗研究領域做大、做強,成為我國抗腫瘤新藥研發的生力軍。

 

腫瘤I期臨床研究病房是省內第二家

8月10日上午,中山六院腫瘤I期臨床研究病房在住院大樓20樓正式掛牌成立并投入使用。

中山大學副校長蘭平指出,建立腫瘤I期臨床研究機構,確保高質量的完成臨床研究,是推進醫療單位配合制藥企業攜手開發抗腫瘤新藥的保障,同時是高校醫學教育人才培養和學科建設重要發展方向。會上,中山六院聘請知名專家北京腫瘤醫院副院長、中國抗癌協會抗腫瘤藥物研究專業委員會主委沈琳教授、中山大學孫逸仙紀念醫院I期研究中心主任姚和瑞教授、中山大學腫瘤醫院藥學部李蘇教授、中山大學腫瘤醫院I期研究中心趙洪云教授和中山大學臨床藥理研究所I期臨床試驗研究室主任鐘國平副教授為獨立顧問。

北京腫瘤醫院副院長、中國抗癌協會抗腫瘤藥物研究專業委員會主委沈琳教授則介紹,因為I期藥物是在動物實驗成功后,首次到人體進行實驗,未知的狀況較多,存在一定的風險性。“參與的患者一般都是采取常規治療方式失敗的晚期患者,參與者也是對醫療事業有貢獻的群體。但目前大眾存在的誤區是認為在人身上進行‘小白鼠實驗’,其實不然,在科學、倫理條件的允許下,患者是受到整個團隊的醫療關注,并進行全免費的治療,獲取到的是更多的醫療資源、醫療保障。數據表明,同樣的情況,這部分群體的生存率并不比其他人群低”。

中山六院腫瘤內科主任、腫瘤I期臨床研究病房專業負責人鄧艷紅教授接受記者采訪時表示,該院的針對腫瘤方向的I期臨床研究病房是廣東省的第二家醫院(首家為中山大學腫瘤防治中心)。“僅是I期臨床研究的醫院有很多家,差別在于,I期臨床藥物研究有些是健康的志愿者;而腫瘤I期臨床研究則僅針對腫瘤患者,風險性也更高。抗腫瘤受試者一定是病人,對醫生的要求和團隊的要求也更高。揭牌成立后,該研究病房將啟動首期3-4項的研究。”鄧艷紅介紹,一方面腫瘤發病率呈現逐年上升的趨勢,但治療腫瘤的效果提升進展緩慢,因此非常需要新藥的研發來對療效進行提高。據介紹,臨床研究進行的是I期,主要是進行國產藥的研發。據悉,腫瘤I期臨床研究病房的成立將提升中山六院臨床研究的水平,推動新藥研發及仿制藥一致性評價工作,致力于構建與國際接軌的高標準的藥物試驗研究新高地。

 


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